中國消費者報杭州訊（記者施本允） “質(zhì)檢時間緊，集團內(nèi)同一廠區(qū),、不同子公司之間原料采購,，同一質(zhì)量體系，是否可以通過評估方式進行跳檢或部分免檢,？”“公司長期未生產(chǎn)的產(chǎn)品,，恢復(fù)生產(chǎn)前能否將工藝驗證和現(xiàn)場核查同步進行？”“變更濕法制粒過程中純化水的加入量屬于哪類變更,？”……不少企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和已上市藥品變更管理上所遇到的難題和困惑,，都在9月27日由杭州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心聯(lián)合省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心召開的“藥品檢查浙里幫”暨藥品生產(chǎn)合規(guī)性風(fēng)險會商會議上得到了解答,。
《中國消費者報》記者了解到,，為了更深入地梳理排查藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所遇到的質(zhì)量風(fēng)險與難題，杭州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心聯(lián)合省藥品檢查中心,、省藥品化妝品審評中心成立的聯(lián)合服務(wù)組在會前深入調(diào)研企業(yè)現(xiàn)狀,，了解企業(yè)訴求，提前向杭州21家藥品生產(chǎn)企業(yè)征集到了80余個問題,，涵蓋了藥品生產(chǎn)GMP符合性檢查,、已上市藥品變更管理等諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點,、難點和熱點問題。聯(lián)合服務(wù)組對征集到的問題進行了深入剖析,，充分做好幫扶行動的預(yù)熱準備,。
會上，省市聯(lián)合服務(wù)組與來自21家藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表進行了面對面交流,，就共性與個性問題展開了熱烈討論,，7位省市藥品檢查專家緊密結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求和現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP合規(guī)性以及已上市藥品變更管理方面的困惑進行了深層剖析和逐一指導(dǎo),，并做出了專業(yè)的解答與風(fēng)險研判,，提出了切實可行的改進措施。
此次“藥品檢查浙里幫”活動得到了與會企業(yè)代表們的一致好評,，為企業(yè)強化法規(guī)理解和質(zhì)量體系完善提供了有力的專業(yè)支持,。杭州康恩貝制藥有限公司質(zhì)量負責(zé)人表示：“今天各位專家給我們傳遞了一個很重要的信息，那就是不能生搬硬套,，要結(jié)合具體的產(chǎn)品來進行風(fēng)險評估,，再根據(jù)評估結(jié)果來做具體的決策,。”浙江康萊特藥業(yè)有限公司的質(zhì)量負責(zé)人也表示,，此次會議解決了康萊特困擾已久的關(guān)于“注射液輔料變更”的問題，他說道：“幾位專家的解答,，為我們明確了下一步的工作方向,，希望以后能有更多的機會參加今天這樣的座談會，也希望相關(guān)領(lǐng)域的專家可以到企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo),，幫助我們解決生產(chǎn)過程中遇到的難題,。”
會后，杭州市市場監(jiān)督管理局藥品認證檢查檢查中心負責(zé)人表示：“今年以來,，通過一對一上門服務(wù),、開展集中座談等方式，我們持續(xù)開展‘藥品檢查浙里幫’活動,，聯(lián)合省市有關(guān)部門,，借助專家力量，為藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供了專業(yè),、高效,、精準的服務(wù)，促進了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升,。下階段,，中心將繼續(xù)圍繞‘藥品檢查浙里幫’ 的工作目標，建立長效服務(wù)機制,，探索精準服務(wù)路徑,，比如,，有針對性地開展一對一、點對點的企業(yè)幫扶,，針對大企業(yè),、新開辦的企業(yè)舉辦研討會，加強培訓(xùn)與交流等,，同時繼續(xù)強化與其他有關(guān)部門的合作,，借助多方力量全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
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