中國消費者報福州訊（記者張文章）11月15日，福建省藥監(jiān)局通報一起生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩案,。廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的2個批次不同品牌的一次性使用醫(yī)用口罩均缺少鼻梁條,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被罰款98.945萬元,。
前不久,，福建省藥監(jiān)部門接到2021年遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院《檢驗報告》（編號：遼檢（醫(yī)械）省抽（2021）第048號）通告，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紐西護士牌一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：閩械注準20182640002,，批號：20080301,，規(guī)格：Y923中號），檢驗結(jié)論為受檢項目不符合閩械注準20182640002技術(shù)要求,，不合格檢測項目為缺少鼻梁條,。在調(diào)查過程，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司主動向福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦報告了其生產(chǎn)批次為20073001,、注冊商標為“南丁”的產(chǎn)品同樣缺少鼻梁條,。經(jīng)核查，該公司生產(chǎn)批次為20080301的紐西護士牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為14萬片,，貨值金額為14萬元,；生產(chǎn)批次為20073001的南丁牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為5.7萬片，貨值金額為3.99萬元,。
廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款規(guī)定,。11月2日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項,，按照《行政處罰法》第三十二條第一項,、第三項的規(guī)定，決定對該公司行政處罰如下：責(zé)令改正,；沒收當事人召回的紐西護士牌一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20080301）3500只和南丁牌一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20073001）3300只,；罰款98.945萬元。
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