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國家市場監(jiān)督管理總局主管

中國消費者協(xié)會主辦

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一款葡萄糖注射液被暫停進口和使用
2022-01-29 14:16 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:孟剛

中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,,決定暫停進口,、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,。

國家藥監(jiān)局近期通過遠程檢查的形式對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(英文名稱:Fat Emulsion, Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection,;注冊證號:國藥準字HJ20210023,;生產(chǎn)地址:28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea)開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查,。

經(jīng)查,,該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實驗室,,在藥品生產(chǎn)用原料,、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷;在原料供應商管理,、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷,。綜合評定結(jié)論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。

根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,,國家藥品監(jiān)督管理局決定,,自即日起,暫停進口,、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,。各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

責任編輯:李佳榕