國家藥監(jiān)局：2024年將對66種醫(yī)療器械進行抽檢
2024-03-25 17:45
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
作者：孟剛
中國消費者報北京訊（記者孟剛）3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案,，要求各地藥監(jiān)部門組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準,、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求開展檢驗工作。
抽檢方案顯示,，2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種包括醫(yī)用防護口罩,、乳房植入物、軟性接觸鏡,、電子內(nèi)窺鏡,、超聲治療設備、高頻電刀,、心電圖機,、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品,。
抽檢方案提出了對抽檢產(chǎn)品檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求,，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復檢機構,。對于復檢工作要求,，明確2024年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的,，不予復檢,。
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