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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)主辦

維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,,引導(dǎo)消費(fèi)者合理消費(fèi)

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《2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》發(fā)布:14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑獲批
2022-01-29 14:20 本文來源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:孟剛

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1月27日發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示,2021年,,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11314項(xiàng),與2020年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)14.9%,。其中,,共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑。

批準(zhǔn)108個(gè)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑,。截至2021年年底,,共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑68個(gè)(包括34個(gè)核酸檢測(cè)試劑、31個(gè)抗體檢測(cè)試劑,、3個(gè)抗原檢測(cè)試劑),為疫情防控工作提供了有力保障,?! ?/p>

此外,國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀,、核酸檢測(cè)儀,、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等16個(gè)儀器設(shè)備。截至2021年底,,共批準(zhǔn)108個(gè)新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品,。  

在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面,,《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布,,完成了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》立項(xiàng)和起草工作,該標(biāo)準(zhǔn)于2021年8月30日正式在國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)(IEC)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)網(wǎng)站上發(fā)布,,這是由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。

獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個(gè)

2021年,,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。截至2021年底,,獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個(gè),,滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。

按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序,,批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒等19個(gè)醫(yī)療器械上市,。截至2021年底,獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè),,更好地滿足臨床使用需求,。

現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項(xiàng)

2021年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)79項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目,審核發(fā)布146項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),;對(duì)396項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目全面優(yōu)化評(píng)估,。截至2021年底,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項(xiàng),,其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng),,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性,、系統(tǒng)性不斷提升,。

在分類命名工作方面,發(fā)布《分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》,,規(guī)范分類目錄調(diào)整工作,,完成分類界定1993項(xiàng);發(fā)布修訂后《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,;制定《體外診斷試劑分類規(guī)則》,,規(guī)范體外診斷試劑分類管理;制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定原則,;積極推進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品等社會(huì)關(guān)注度高的熱點(diǎn)產(chǎn)品,、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性及分類研究;發(fā)布9項(xiàng)命名指導(dǎo)原則,,進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械規(guī)范命名,。

此外,會(huì)同衛(wèi)生健康委,、醫(yī)保局推進(jìn)第一批高風(fēng)險(xiǎn)品種唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作,;聯(lián)合印發(fā)第二批實(shí)施公告,明確實(shí)施品種和政策要求,;積極推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)示范單位建設(shè),;組織完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),截至目前,,數(shù)據(jù)庫(kù)已有105萬條數(shù)據(jù),。

責(zé)任編輯:李佳榕