中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）8月2日,，福建省藥監(jiān)局通報(bào)4起行政處罰案例,。福鼎市康福醫(yī)療器材有限公司等3家企業(yè)因生產(chǎn)不合格醫(yī)用脫脂棉等不合格醫(yī)療器械,，均被責(zé)令改正并罰款2.1萬元,，莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司因向超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的單位提供藥品,，被責(zé)令改正,、沒收違法所得并罰款1萬元,。
據(jù)了解,，福建省福鼎市康福醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂棉（規(guī)格型號(hào)為6g,，批號(hào)為20201203），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)并復(fù)檢,，結(jié)論為“被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2021〕80號(hào)監(jiān)督抽檢方案的要求”,，因該抽檢方案附件一《專項(xiàng)監(jiān)督抽檢方案》“四、醫(yī)用脫脂棉”的檢驗(yàn)依據(jù)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”,，故該公司生產(chǎn)的上述產(chǎn)品認(rèn)定為不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求,。該批次醫(yī)用脫脂棉3600包，貨值金額共計(jì)743.76元,；藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥(福建)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號(hào)為非無菌型平面耳掛式中號(hào),，批號(hào)為OUM200907），經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn),，并經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院復(fù)檢,，結(jié)論為不符合閩械注準(zhǔn)20202140359《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》的規(guī)定。該批次一次性使用醫(yī)用口罩共生產(chǎn)48920片,，貨值金額8805.6元,；賽爾康（福建）生物科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（規(guī)格型號(hào)為無菌型連身式170，批號(hào)為2020070201）,，經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),，并經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，結(jié)論為不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求,。該批次醫(yī)用一次性防護(hù)服共生產(chǎn)187件,，貨值金額7854元。
福鼎市康福醫(yī)療器材有限公司,、藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥(福建)有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，賽爾康（福建）生物科技有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為,，均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定,。5月31日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定,，責(zé)令上述3家公司改正違法行為,，并各處2.1萬元罰款。
經(jīng)查,，莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司從2021年9月6日至11月8日,，向未取得甲類非處方藥、處方藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的莆田市荔城區(qū)林金元大藥房有限公司銷售甲類非處方藥,、處方藥共18次,；經(jīng)核計(jì)，貨值金額為14412元,，莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司召回藥品貨值金額為7232元,，實(shí)際銷售金額7180元,。該公司向超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的單位提供藥品的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定,。5月31日,，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定及《行政處罰法》第二十八條第一款、第二款的規(guī)定,，責(zé)令該公司改正違法行為并作如下處罰：沒收違法所得0.718萬元,，罰款1萬元，罰沒款合計(jì)1.718萬元,。
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