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中國消費(fèi)者報北京訊（記者孟剛）近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理?！兑?guī)定》自2024年8月1日起施行,，其中，保質(zhì)期標(biāo)注自2025年8月1日起實施,。

《規(guī)定》共22條,，明晰了適用范圍、總體要求,、責(zé)任主體,、包裝要求、標(biāo)簽印制要求,、標(biāo)簽內(nèi)容要求,、發(fā)運(yùn)過程中的包裝標(biāo)簽管理、標(biāo)簽額外項目,、特殊中藥飲片標(biāo)識等相關(guān)要求,。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中藥飲片的包裝標(biāo)簽與中藥飲片質(zhì)量安全密切相關(guān),，是保障飲片生產(chǎn),、流通和使用安全性的要件之一。當(dāng)前,，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標(biāo)簽,，部分品種僅憑包裝標(biāo)簽難以區(qū)分產(chǎn)品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等）,，導(dǎo)致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難,。

《規(guī)定》指出,，中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性,。實施審批管理的中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識,。中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性,、品名,、規(guī)格、藥材產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,、裝量,、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容,。實施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號,。對需置陰涼處、冷處,、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的,，可以不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格,。使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”,。使用從境外進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽上可以標(biāo)注相應(yīng)進(jìn)口藥材的通關(guān)單編號,。

中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的,，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名,、藥材產(chǎn)地,、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容,。

在保質(zhì)期方面,，《規(guī)定》明確中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi),，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

此外，《規(guī)定》鼓勵標(biāo)簽創(chuàng)新,，允許企業(yè)根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注中藥飲片的藥材基原,、炮制輔料,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號,、藥品信息化追溯體系中的追溯碼,、物流單元標(biāo)識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼,、防偽標(biāo)識,、投訴服務(wù)電話等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容。對煎煮方法有特殊要求的,，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑,。鼓勵對中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平,，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢,。