中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者桑雪騏）12月1日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式實(shí)施。新規(guī)都有哪些要求,，消費(fèi)者在挑選牙膏時(shí)應(yīng)該注意什么,？《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者就此采訪了中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān),。專家表示,，新規(guī)明確了牙膏產(chǎn)品的備案,、安全,、功效宣稱等要求，不過由于新規(guī)實(shí)施有7個(gè)月的緩沖期,，目前市場(chǎng)上仍然會(huì)有新舊兩種包裝的產(chǎn)品流通,。
健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系
“目前,，牙膏行業(yè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)24個(gè),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)67個(gè),、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)23個(gè),，初步形成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，為牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了可靠有效的保證,?！敝袊?guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)、全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任相建強(qiáng)對(duì)《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者表示,，這些年，我國(guó)對(duì)于牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管也進(jìn)行了一些調(diào)整,，如2005年原國(guó)家質(zhì)檢總局將牙膏納入生產(chǎn)許可管理,；2008年，將牙膏標(biāo)識(shí)管理納入化妝品范圍,。
關(guān)于牙膏監(jiān)管的新模式，相建強(qiáng)表示,，2020年6月16日頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品進(jìn)行管理。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局于2023年9月25日發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》），《公告》明確,，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的,，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽,，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新,，并應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,，通過備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要,。
新舊包裝可共用備案號(hào)
今年9月25日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見,，在梳理,、采納合理意見的基礎(chǔ)上,，于11月22日發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》,，明確了牙膏產(chǎn)品備案的一系列具體要求,。牙膏備案工作也于12月1日起正式實(shí)施。
據(jù)中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高文穎介紹,，根據(jù)《公告》要求,，在《辦法》正式施行之前,，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn),、銷售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件,、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品,，簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求。明確了簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品可以在簡(jiǎn)化備案的同時(shí),，上傳已上市的銷售包裝標(biāo)簽和修改后的標(biāo)簽標(biāo)注包裝設(shè)計(jì)稿,。“這意味著,，簡(jiǎn)化備案的產(chǎn)品在過渡期內(nèi),，新舊包裝可共用一個(gè)備案號(hào),。”高文穎說,。
據(jù)了解,，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門在簡(jiǎn)化備案時(shí)，考慮到已上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠和符合原有法規(guī)的實(shí)際,，為最大限度減少資源浪費(fèi),、企業(yè)損失和環(huán)境污染，允許2023年11月30日前已上市的牙膏產(chǎn)品銷售至有效期結(jié)束,。但高文穎指出，企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一負(fù)責(zé)人,，有義務(wù)確保產(chǎn)品安全和宣傳的合理性與科學(xué)性。
牙膏功效宣稱有限制
關(guān)于牙膏功效評(píng)價(jià),，《公告》要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),，備案人在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方法一般分為人體評(píng)價(jià)方法和其他評(píng)價(jià)方法,，備案資料要有根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要,。
“考慮到此前牙膏沒有備案歷史,，監(jiān)管部門鼓勵(lì)企業(yè)積極收集和證實(shí)已上市產(chǎn)品相關(guān)原料的安全使用歷史，整理出行業(yè)的《牙膏已使用原料目錄》,，在一定程度上為牙膏產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)提供了基礎(chǔ),?！备呶姆f指出,，國(guó)家藥監(jiān)局明確鑒于科學(xué)性要求和時(shí)間的緊迫性,，《牙膏已使用原料目錄》是一個(gè)動(dòng)態(tài)目錄，相關(guān)監(jiān)管部門先對(duì)行業(yè)共性的基礎(chǔ)原料進(jìn)行收集公布,，逐步擴(kuò)增有安全使用歷史,、科學(xué)依據(jù)充分的原料,。需要強(qiáng)調(diào)的是,，口腔用品行業(yè)的牙膏原料一直執(zhí)行GB—22115《牙膏用原料規(guī)范》，因此目前牙膏原料的可用范圍以及禁限用原料的目錄都有法可依,，消費(fèi)者可以放心使用和選購(gòu),。
“新規(guī)促使行業(yè)發(fā)展更加規(guī)范,，但應(yīng)該明確，牙膏不是化妝品,，其功效并不等同于化妝品的功能,，安全性也要比化妝品高?！敝袊?guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)工作委員會(huì)副主任,、廣州牙博士口腔護(hù)理研究院院長(zhǎng)徐春生對(duì)《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者表示。
徐春生提醒消費(fèi)者，妝字號(hào)牙膏,、消字號(hào)牙膏,、械字號(hào)牙膏的說法都不正確,，牙膏沒有上述分類,。消字號(hào)口腔產(chǎn)品只能叫作口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏,。按照目前的醫(yī)療器械法規(guī),，械字號(hào)口腔產(chǎn)品具體分為口腔防齲膏,、口腔脫敏膏,、牙齒美白凝膠等。值得注意的是,，消字號(hào),、械字號(hào)口腔產(chǎn)品功能作用相對(duì)單一,、功效成分相對(duì)固定，產(chǎn)品上市之前需要注冊(cè)批準(zhǔn),，使用方面限制在有口腔問題時(shí)使用,，非日常使用,。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔,，讓牙齒更白一點(diǎn),、口腔異味更少一點(diǎn),，可以通過添加功效成分，在經(jīng)過功效驗(yàn)證后宣稱《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》允許宣稱的功效。
牙膏原料安全性方面，我國(guó)早年即有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即《牙膏用原料規(guī)范》來控制牙膏成分使用的安全性,?！靶乱?guī)要求牙膏產(chǎn)品備案中,，如果配方里都是經(jīng)過安全驗(yàn)證的已使用牙膏原料，就可以正常備案,。如果有新原料,，就要先進(jìn)行新原料注冊(cè)或備案。其中,，防腐劑,、著色劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)原料,，需要進(jìn)行注冊(cè)批準(zhǔn),，其他類型的原料備案即可使用,。無論是備案還是注冊(cè)的新原料,，企業(yè)都要對(duì)相應(yīng)的牙膏產(chǎn)品予以3年的安全監(jiān)測(cè)，并每年向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局提供安全監(jiān)測(cè)報(bào)告,。3年使用證明無安全風(fēng)險(xiǎn)的,，方可正式納入牙膏原料已使用目錄?！毙齑荷M(jìn)一步表示,。
此外，徐春生建議,，新規(guī)配套文件需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善,，牙膏產(chǎn)品備案審核標(biāo)準(zhǔn)有待統(tǒng)一。
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兒童牙膏功效只有清潔和防齲
高文穎指出,，《牙膏備案資料管理規(guī)定》明確了牙膏在不同使用人群的功效宣稱分類：一是對(duì)普通人群使用的牙膏,，可宣稱清潔,、防齲、抗牙本質(zhì)敏感,、抑牙菌斑和減輕牙齦問題,；二是兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔,、防齲,。這里特別指出，宣稱用語(yǔ)并不是限定為一個(gè)固定的詞語(yǔ),。例如,，牙膏的清潔功效中可包含通過清潔達(dá)到的潔白、美白,、口氣清新或者減輕口臭等宣稱,；防齲、抑制牙菌斑,、抗牙本質(zhì)敏感,、減輕牙齦問題的宣稱用語(yǔ)可在不改變功效核心主旨的前提下，應(yīng)用不同的語(yǔ)言表達(dá)方式,。例如,，防齲也可表述為防蛀牙，減輕牙齦問題中的牙齦紅腫臨床指標(biāo)可表述為修護(hù)牙齦等,；功效宣稱也可以用其作用機(jī)理表述,，如防齲類可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)機(jī)理表述為抑制牙齒脫礦、促進(jìn)牙齒再礦化,，抗牙本質(zhì)敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力刺激等,。
相建強(qiáng)希望消費(fèi)者更多地了解牙膏產(chǎn)品備案的具體政策，理解已上市牙膏產(chǎn)品市場(chǎng)過渡的合理性和必要性,，支持行業(yè)平穩(wěn)過渡,。對(duì)部分非法生產(chǎn)銷售和違規(guī)宣稱的牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，呼吁大家共同監(jiān)督,，維護(hù)市場(chǎng)良好氛圍,，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
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