中國消費者報福州訊（記者張文章）一次性使用手術(shù)衣的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合體系要求,，生產(chǎn)廠家未依照規(guī)定向管理部門報告,，也未采取整改措施,。順康（福建）醫(yī)療科技有限公司近日被福建省藥監(jiān)局責(zé)令整改,，罰款2萬元,。
3月30日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),，順康（福建）醫(yī)療科技有限公司潔凈車間內(nèi)擺放一臺全自動折疊口罩機（型號：BY40E）,，用于生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣的裁床、熱封壓條機,、包縫機,、平縫機、噴碼機,、封口機等生產(chǎn)設(shè)備不在醫(yī)療器械生產(chǎn)地址內(nèi),，潔凈車間地面以及外包間、外包間外側(cè)走廊等處有漏雨積水,。4月27日,，該局對當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合體系要求,，未依照規(guī)定整改,、報告的行為予以立案調(diào)查。
經(jīng)查,，順康（福建）醫(yī)療科技有限公司經(jīng)許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)地址位于福建省長汀縣大同鎮(zhèn)騰飛六路1號13幢3層-4層,，其中3層為企業(yè)辦公場所、檢驗室,、成品及原材料倉庫,，4層為企業(yè)生產(chǎn)場所（含10萬級潔凈車間），企業(yè)任命的管理者代表為李某,，專職檢驗人員為劉某香,。2022年12月16日，當(dāng)事人將長汀縣大同鎮(zhèn)騰飛六路1號13幢4層出租給另外一家科技有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩（租賃期24個月）,，這家科技有限公司在潔凈車間安裝全自動折疊口罩機（BY40E）一臺,。2022年12月31日，當(dāng)事人解散員工,，管理者代表李某,、專職檢驗人員劉某香離職。今年2月底,，當(dāng)事人將生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣應(yīng)具備的裁床,、熱封壓條機、包縫機,、平縫機,、噴碼機、封口機等生產(chǎn)設(shè)備搬離長汀縣騰飛六路1號13幢,。今年3月30日,，當(dāng)事人潔凈車間地面以及外包間,、外包間外側(cè)走廊等處有漏雨積水。上述生產(chǎn)條件發(fā)生變化后,，當(dāng)事人未采取整改措施,，未將生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況報告給省藥監(jiān)局。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條第（一）（二）項規(guī)定,，與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員等屬于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的生產(chǎn)條件。當(dāng)事人在生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員,、專職檢驗人員等生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求后，未采取整改措施,，未向藥監(jiān)部門報告生產(chǎn)條件發(fā)生變化的行為,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條之規(guī)定。對該行為應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（一）項的規(guī)定予以處罰,。鑒于當(dāng)事人在案發(fā)后積極配合調(diào)查,，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，具有可以從輕或者減輕行政處罰的情節(jié),，按照《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第十三條第（一）項的規(guī)定,，可對當(dāng)事人予以從輕處罰。
7月8日,，福建省藥監(jiān)局依法向順康（福建）醫(yī)療科技有限公司送達(dá)《行政處罰告知書》,，告知當(dāng)事人該局?jǐn)M作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由,、依據(jù),，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯等權(quán)利,。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述,、申辯意見。
7月24日,，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（一）項的規(guī)定,，責(zé)令順康（福建）醫(yī)療科技有限公司改正上述違法行為，罰款2萬元,。
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