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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

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福建南少林藥業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥呋塞米注射液被罰
2023-09-19 16:00 本文來(lái)源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:張文章

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)9月18日,,福建省藥品監(jiān)督管理局公布一起行政處罰信息,。福建南少林藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)南少林藥業(yè))因涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥呋塞米注射液,被責(zé)令改正,,沒(méi)收涉案藥品及違法所得,。

2022年6月9日,,福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦公室收到《關(guān)于對(duì)福建南少林藥業(yè)有限公司開(kāi)展核查處置的通知》,其附件泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告載明:南少林藥業(yè)生產(chǎn)的呋塞米注射液(批號(hào):20220102,,規(guī)格:2ml:20mg)在2022年省級(jí)藥品監(jiān)督抽樣中,,檢查項(xiàng)下“可見(jiàn)異物”不符合《中國(guó)藥典》2020年版二部規(guī)定。福州藥品稽查辦向當(dāng)事人依法送達(dá)了上述檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),,并于2022年6月27日正式立案調(diào)查,。

福建南少林藥業(yè)有限公司座落福清市融僑經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。圖片來(lái)自企業(yè)官網(wǎng)  

經(jīng)查,,南少林藥業(yè)共生產(chǎn)上述批號(hào)呋塞米注射液共12958盒(10支/盒),,當(dāng)事人已銷(xiāo)售11100盒,銷(xiāo)售總金額為31.3176萬(wàn)元,。2022年11月30日,,當(dāng)事人將庫(kù)存的呋塞米注射液產(chǎn)品和前期召回的839盒+2支全部銷(xiāo)毀。當(dāng)事人啟動(dòng)召回程序后,,共召回上述藥品1081盒+2支,,2023年3月15日,福州藥品稽查辦對(duì)當(dāng)事人后期召回的呋塞米注射液共242盒進(jìn)行扣押,。

福州藥品稽查辦認(rèn)為,,對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估監(jiān)督抽樣,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)結(jié)果合格,,但根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十七條“可見(jiàn)異物為不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目”規(guī)定,,無(wú)法否定該批藥品被監(jiān)督抽驗(yàn)“可見(jiàn)異物”不合格的事實(shí)。為此,,依據(jù)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告載明的結(jié)論,,南少林藥業(yè)生產(chǎn)的呋塞米注射液依法應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥。

在此案調(diào)查過(guò)程中,,南少林藥業(yè)提交的部分銷(xiāo)售發(fā)票,、退貨發(fā)票、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄,、召回通知,、《藥品召回回執(zhí)單》等材料不真實(shí),按照《藥品管理法》和《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》的規(guī)定,,應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰,;該產(chǎn)品為注射劑,屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,,按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第六條第(三)款的規(guī)定,,應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰。

近日,福州藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十八條,、《藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定,,責(zé)令南少林藥業(yè)改正違法行為,沒(méi)收呋塞米注射液242盒,,罰沒(méi)款合計(jì)649萬(wàn)余元,。

責(zé)任編輯:桑雪騏