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國家醫(yī)保局:集采糖尿病仿制藥與原研藥等效
2024-02-28 15:54 本文來源:中國消費(fèi)者報(bào)•中國消費(fèi)網(wǎng) 作者:孟剛

中國消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)2月27日,,國家醫(yī)保局公布集采二甲雙胍質(zhì)量真實(shí)世界研究結(jié)果。研究結(jié)過顯示,,中選藥品與原研藥在臨床真實(shí)場景中的療效和安全性一致,。

二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥,,于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采,,口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選,。

國家醫(yī)保局表示,國內(nèi)2家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實(shí)世界研究,,以原研藥為對照,,評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者,、336例使用中選仿制藥的患者,,兩組患者規(guī)范用藥3個月后進(jìn)行評價。反映血糖控制有效性的4個關(guān)鍵評價指標(biāo)如下:

糖化血紅蛋白水平,,原研組和仿制組均從7.0%左右降至6.4%;空腹血糖濃度,,原研組從8.6mmol/L降至7.2mmol/L,、仿制組從8.8mmol/L降至7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當(dāng),。糖化血紅蛋白(<7%)的達(dá)標(biāo)率,,原研組為78.9%、仿制組為83.4%,;空腹血糖(<8mmol/L)的達(dá)標(biāo)率,,原研組為87.6%、仿制組為83.8%,。以上2個血糖達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下,,但根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析顯示,,血糖達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。

以上4個指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示,,二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效,。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右,,這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥,,在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的。對此,,患者需采用其他治療手段或藥物,,單純從仿制藥的20%概率中選取“經(jīng)驗(yàn)”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準(zhǔn)確的。

同時,,上述臨床真實(shí)世界評價關(guān)注了肝功能,、腎功能指標(biāo)以及胃腸道不良反應(yīng)情況,兩組患者治療前后肝,、腎功能指標(biāo)無差異,,且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況,。

國家醫(yī)保局介紹說,,二甲雙胍口服常釋劑型(0.5g規(guī)格)的價格從集采前的每片0.4元降至每片6分錢左右,日均費(fèi)用從1.6元降至0.24元,;緩釋劑型的價格從每片0.7元降至每片0.1元左右,,日均費(fèi)用從2.8元降至0.4元。對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者,,費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕,。

集采后,價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用,?國家醫(yī)保局介紹說,,2023年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片,其中0.25g規(guī)格的用量為46億片,、0.5g規(guī)格的用量為68億片,,中選的二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%,使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益,。

國家醫(yī)保局表示,,為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥,醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻,。嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系,、臨床真實(shí)世界評價結(jié)果以及大規(guī)模患者人群的廣泛使用都表明,集采中選仿制藥不是劣藥,,而是更多患者用得起的好藥,。


責(zé)任編輯:溫馨寧