中國消費者報報道（記者孫蔚）備受關(guān)注的射頻美容儀市場近日迎來“巨變”,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號）（以下簡稱84號公告）及其政策解讀,，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品施行第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定延期兩年,。本應(yīng)在今年4月迎來行業(yè)管理新規(guī)的射頻美容儀有了兩年的“寬限期”,，將自2026年4月1日起進入“械字號”時代,。
射頻美容儀行業(yè)被納入嚴(yán)監(jiān)管
長期以來，射頻美容儀成為眾多愛美人士的必備“神器”,，但是其頻繁曝出的產(chǎn)品質(zhì)量問題也讓消費者深感擔(dān)憂,。2022年7月，知名美容儀品牌初普TriPollar召回了18.22萬臺第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀,，原因是該產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象,，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。
廣東省深圳市消費者委員會曾對ReFa,、SKG,、雅萌等10款熱銷美容儀進行測試，結(jié)果顯示,，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī),，存在致敏風(fēng)險；Notime等2款樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求,，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險,。
多個知名品牌也因存在質(zhì)量問題、虛假宣傳行為被處罰,。比如瓦麗葆（上海）美容儀器有限責(zé)任公司因銷售不符合保障人體健康和人身,、財產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容儀，被罰沒150萬余元,。
記者在某投訴平臺搜索發(fā)現(xiàn),，關(guān)于“美容儀”的投訴有3000多條，主要涉及未達到宣傳效果,、產(chǎn)品有質(zhì)量問題等,。
為了整治行業(yè)亂象，2022年3月30日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（以下簡稱30號公告）,，明確將射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，自2024年4月1日起,，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口和銷售,。
自此,，射頻美容儀行業(yè)迎來巨變。北京鴻瀚投資管理有限公司分析師李曉表示：“三類醫(yī)療器械是管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證,，臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級及以上藥品監(jiān)管部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行,。30號公告的出臺有效地保護了消費者的權(quán)益,，也維護了市場的健康發(fā)展。生產(chǎn)射頻美容儀的企業(yè),，要么給現(xiàn)有的產(chǎn)品做臨床試驗以證明產(chǎn)品的功效,，取得第三類醫(yī)療器械注冊證，要么放棄現(xiàn)有的射頻類產(chǎn)品,?！?/p>
尚無企業(yè)拿到三類醫(yī)療器械注冊證
那么，這次為什么要出臺84號公告,，給射頻美容儀納入“械字號”管理延期兩年呢,？
國家藥監(jiān)局解讀稱,，84號公告的發(fā)布,，是為了平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作,，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際,，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展的需要。
國家藥監(jiān)局表示,，現(xiàn)階段,，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè),，近幾年受多重因素影響,，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時間拉長,，產(chǎn)品注冊申報準(zhǔn)備和資料補充還需一定的時間,。在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際,，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要,，國家藥監(jiān)局發(fā)布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,，自2026年4月1日起未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn),、進口和銷售,。
記者在國家科學(xué)技術(shù)部政府服務(wù)平臺查詢發(fā)現(xiàn)，2023年以來,，有雅萌YAMAN,、OGP時光肌、FLOSSOM花至,、AMIRO覓光4個品牌完成了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗備案,，但目前還沒有一個品牌拿到三類醫(yī)療器械注冊證,；2023年7月，國產(chǎn)美容儀品牌瑪麗仙表示,，已于2023年在廣東省藥品監(jiān)管局完成臨床試驗備案,，成為首批開展多中心射頻美容儀醫(yī)療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。
一位業(yè)內(nèi)人士對記者表示：“拿到三類醫(yī)療器械注冊證的門檻很高,，臨床試驗估計至少要花費幾百萬元甚至上千萬元,，而且時間成本也勸退了一些同行?！睋?jù)他介紹,，目前，含臨床試驗時間在內(nèi),，三類醫(yī)療器械的審批周期一般需要3年左右,。
對于消費者來說，84號公告又意味著什么呢,？“這個新規(guī)定讓我更搞不明白了,，到底射頻美容儀安全不安全、功效怎么樣,、還能不能買,？”北京的消費者方女士向記者表示了她的擔(dān)心，“在這延期的兩年時間里,，射頻類美容儀的功效宣稱,、安全性等問題會不會再度成為監(jiān)管盲區(qū)？”北京理道律師事務(wù)所主任律師王久成對《中國消費者報》記者表示,，84號公告在一定程度上會讓消費者產(chǎn)生疑惑和擔(dān)憂,，可能會使消費者維權(quán)更加困難。比如,，原本下架的射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品再次售賣，可能會帶來產(chǎn)品信任問題等,；政策變更可能會在當(dāng)前階段使得射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品經(jīng)營者責(zé)任減輕。政策寬限期帶來的“后遺癥”可能會帶來多種問題,，這恐怕難以真正保障消費者的合法權(quán)益,。
若重新上架應(yīng)明示產(chǎn)品風(fēng)險
受30號公告的影響，2023年第四季度以來,，不少美容儀產(chǎn)品價格出現(xiàn)大跳水,。比如，2023年“雙11”,，覓光膠原炮一代美容儀標(biāo)價4599元,，線上平臺實付價格4561元,，而同樣的產(chǎn)品在山姆會員店只賣2999元，價格相差近1600元,，引發(fā)了眾多消費者質(zhì)疑其“割韭菜”“線上高價,，線下清倉”。今年2月,，慕蘇美容儀打出“少量庫存,，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語，一款原價標(biāo)稱940元的產(chǎn)品僅售299元,。
記者發(fā)現(xiàn),，大多數(shù)曾經(jīng)的射頻美容儀品牌目前已退出了市場。今年初,，初普TriPollar天貓,、京東旗艦店曾經(jīng)關(guān)閉，其拼多多,、小紅書的官方店鋪只剩一款美容儀產(chǎn)品在售,，并標(biāo)注“臨期特賣”，售價1299元,，而該產(chǎn)品此前售價高達4000余元。初普官方微信公眾號的內(nèi)容也曾全部清空,，名稱認(rèn)證從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”,，并顯示“品牌公眾號升級中”。初普客服人員接受記者采訪時表示：“目前沒有射頻類美容儀在銷售,，店里在售的產(chǎn)品是一種超聲波類美容儀,。”
據(jù)記者了解,，還有不少頭部美容儀品牌積極押注“后射頻美容儀時代”,，紛紛擴充了產(chǎn)品線，推出多款替代性的產(chǎn)品,，涵蓋光電類,、超聲類、促滲類等,，如Ulike的超光炮美容儀,、極萌透皮膠原光美容儀、覓光水光精華炮等,。
那么,，當(dāng)行業(yè)迎來兩年緩沖期，各個品牌是否會重新上架射頻美容儀,？
OGP時光肌小紅書旗艦店客服對記者表示：“后續(xù)應(yīng)該會重新上架,?！币捁狻旣愊?、雅萌等品牌旗艦店客服則表示,，暫時沒有接到通知。
對此,，有資深美容儀業(yè)內(nèi)人士持謹(jǐn)慎態(tài)度：“射頻美容儀品類仍存在很多變數(shù),，政策調(diào)整對市場的影響很大。隨著84號公告實施,，不排除有些產(chǎn)品會重新上架,，但互聯(lián)網(wǎng)是有記憶的，消費者是否還會接受是個大問題,?！?/p>
針對射頻類美容儀產(chǎn)品可能會“死而復(fù)生”，王久成表示,，經(jīng)營者負(fù)有提供全面,、真實信息以及安全保障的義務(wù)，若將產(chǎn)品重新上架,，需要將射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的功效、質(zhì)量,、安全風(fēng)險等信息如實,、明確告知消費者，不得作虛假或者引人誤解的宣傳,。
王久成進一步解釋稱,，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品將被列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管,，意味著該類產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入門檻提高,、監(jiān)管更嚴(yán)格。經(jīng)營者負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任,，其生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向消費者提供有關(guān)商品的質(zhì)量、性能,、用途,、有效期、使用方法、注意事項（包括但不限于可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),、補救措施,、如具有危險性，還要作出警示說明）等信息,，還應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》,，依法宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途或者功效，并提醒消費者嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書規(guī)范使用,。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品,，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語,。
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