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中國消費者報北京訊 近日,，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》）,，進一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗核查工作,，統(tǒng)一臨床試驗現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn),，提高注冊臨床試驗核查工作質(zhì)量,。

《核查要點》以臨床試驗過程為主線設(shè)置核查項目,，覆蓋臨床試驗全過程,，設(shè)置了臨床試驗條件與合規(guī)性,、倫理審查,、知情同意、受試者篩選,、臨床試驗方案執(zhí)行,、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄,、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源,、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。具體核查內(nèi)容既關(guān)注原始資料與注冊申請材料的一致性,，也關(guān)注影響產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評價的重要數(shù)據(jù)或記錄,。同時，兼顧影響臨床試驗質(zhì)量及可靠性因素,，包括臨床試驗參與各方的資質(zhì)能力和職責(zé)落實,、試驗過程完整性和可溯源性等。

《核查要點》明確了編造,、隱瞞試驗數(shù)據(jù),，瞞報嚴重不良事件及其嚴重程度，使用虛假試驗用樣品等涉及真實性,、完整性,、合法性和可溯源性等方面9種“不通過”的情形?！逗瞬橐c》自發(fā)布之日起實施,。（鞠聞）