中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，對(duì)華佗再造丸藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂,。增加惡心、嘔吐,、腹痛等不良反應(yīng),，孕婦禁用，不宜超量,、長(zhǎng)期用藥等注意事項(xiàng),。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為保障公眾用藥安全,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)華佗再造丸藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂,。其中，【禁忌】應(yīng)增加對(duì)本品及成分過敏者禁用,、孕婦禁用兩項(xiàng),。【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見不良反應(yīng),，具體包括惡心,、嘔吐、頭暈,、頭痛、胸悶,、心悸,、皮疹、瘙癢等,?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)增加不宜超量、長(zhǎng)期用藥,、肝腎功能異常者慎用等表述,。此外，刪除[注意事項(xiàng)]下“3,、常用量：每次8g(克)(約48~50粒丸),，早晚各服1次。連服10天,，停藥1天,，30天為一療程，可連服3個(gè)療程,。預(yù)防量與維持量每次4g(克),，早晚各服1次。”
國(guó)家藥監(jiān)局表示,，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2020年4月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
據(jù)了解,，華佗再造丸主要用于活血化瘀，化痰通絡(luò),，行氣止痛,。用于痰瘀阻絡(luò)之中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥，癥見半身不遂,、拘攣麻木,、口眼歪斜、言語(yǔ)不清,。記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),，目前涉及企業(yè)國(guó)內(nèi)僅有廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司1家企業(yè)拿到了華佗再造丸的批準(zhǔn)文號(hào)。該企業(yè)官網(wǎng)介紹,，華佗再造丸是奇星藥業(yè)有限公司為治療和預(yù)防腦血管致病及其后遺癥中風(fēng)癱瘓和冠心病心絞痛而研制的純中藥制劑,，是新中國(guó)成立以來首個(gè)國(guó)家科委中成藥科技攻關(guān)成果，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng),，世界傳統(tǒng)藥長(zhǎng)城國(guó)際金獎(jiǎng),，被評(píng)為我國(guó)中藥名牌產(chǎn)品和廣東省、廣州市名牌,、國(guó)家保密處方產(chǎn)品,，廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品，是治療腦血管疾病,、防治中風(fēng)癱瘓的名藥,，并且作為治療中風(fēng)病的中成藥，入選2009版國(guó)家基本藥物目錄,，列入2009版國(guó)家醫(yī)保藥物甲類品種,。
國(guó)家藥監(jiān)局還要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作,，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
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