中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局10月31日發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）,，決定在部分口服,、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)，旨在優(yōu)化藥品說明書管理,，滿足老年人,、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題,。
《方案》提出,，藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑,。按照省級藥品監(jiān)管部門組織,、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自愿申請、分步實(shí)施的原則,，確定上海,、江蘇、浙江,、江西,、山東、湖南,、廣東,、陜西等省（市）為試點(diǎn)省份,。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作,。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的,，可以向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請,，省級藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國家藥監(jiān)局。
在試點(diǎn)方式方面,，持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版）,，藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體,、格式加大,、加粗印制，鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）,；提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）,，同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）；提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）,，同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體,、格式的調(diào)整,，不對內(nèi)容進(jìn)行修改?！?span style="text-wrap: wrap;">方案》鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書,、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息,，滿足老年人,、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
據(jù)悉,，為鼓勵(lì)持有人積極探索,，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。
