中國消費(fèi)者報(bào)訊 國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，決定對對氟哌啶醇制劑說明書進(jìn)行修訂,，涉及警示語,、不良反應(yīng)等項(xiàng)。
氟哌啶醇是一種典型抗精神疾病藥物,，主要用于各種急,、慢性精神分裂癥等。
據(jù)公告,，氟哌啶醇制劑被要求增加警示語：研究發(fā)現(xiàn),，使用抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風(fēng)險(xiǎn),。
藥監(jiān)局指出,，對在服用非典型抗精神病藥物治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的患者中進(jìn)行的17項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)(平均治療時(shí)間10周)的分析發(fā)現(xiàn)，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)為對照組的1.6-1.7倍,。
而在不良反應(yīng)方面,，可能會出現(xiàn)心血管類反應(yīng)、遲發(fā)性運(yùn)動障礙等,，此外還會出現(xiàn)其他神經(jīng)精神反應(yīng),，包括失眠、煩躁,、焦慮,、興奮、激越,、坐立不安,、吞咽困難、食欲不振,、眩暈,、震顫、驚厥,、癲癇大發(fā)作等,。
筆者日前在藥監(jiān)局網(wǎng)站以“氟哌啶醇”為關(guān)鍵詞進(jìn)行查詢，發(fā)現(xiàn)有15條批號信息,，涉及華潤雙鶴,、長白山、山東魯抗制藥等公司,。
藥監(jiān)局要求,，上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氟哌啶醇制劑說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2021年6月14日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作,，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。
(慶勝)
