中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊 國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,，決定對(duì)對(duì)氟哌啶醇制劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂,，涉及警示語(yǔ)、不良反應(yīng)等項(xiàng),。
氟哌啶醇是一種典型抗精神疾病藥物,，主要用于各種急、慢性精神分裂癥等,。
據(jù)公告,，氟哌啶醇制劑被要求增加警示語(yǔ)：研究發(fā)現(xiàn)，使用抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者,，會(huì)增加死亡的風(fēng)險(xiǎn),。
藥監(jiān)局指出，對(duì)在服用非典型抗精神病藥物治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的患者中進(jìn)行的17項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(平均治療時(shí)間10周)的分析發(fā)現(xiàn),，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)為對(duì)照組的1.6-1.7倍,。
而在不良反應(yīng)方面，可能會(huì)出現(xiàn)心血管類反應(yīng)、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙等,，此外還會(huì)出現(xiàn)其他神經(jīng)精神反應(yīng),，包括失眠、煩躁,、焦慮,、興奮、激越,、坐立不安,、吞咽困難、食欲不振,、眩暈,、震顫、驚厥,、癲癇大發(fā)作等,。
筆者日前在藥監(jiān)局網(wǎng)站以“氟哌啶醇”為關(guān)鍵詞進(jìn)行查詢，發(fā)現(xiàn)有15條批號(hào)信息,，涉及華潤(rùn)雙鶴,、長(zhǎng)白山、山東魯抗制藥等公司,。
藥監(jiān)局要求,，上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氟哌啶醇制劑說(shuō)明書修訂要求,，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2021年6月14日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽,、說(shuō)明書更換工作,，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
(慶勝)
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