中國消費(fèi)者報北京訊（記者孫燕明）10月26日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，自11月1日起施行。新版《辦法》結(jié)合行業(yè)發(fā)展實際,，堅持風(fēng)險管理,、全程管控原則，圍繞及時控制質(zhì)量問題或者其他安全隱患,，優(yōu)化調(diào)查評估和召回實施程序,，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）責(zé)任,，從而督促持有人主動將可能的藥品安全隱患消除在萌芽或初起階段,，更好地保障公眾用藥安全。
新版《辦法》包括總則,、調(diào)查與評估,、主動召回、責(zé)令召回,、附則等五章共33條,。明確持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助，對于中藥飲片,、中藥配方顆粒的召回,，其生產(chǎn)企業(yè)按照新版《辦法》組織實施。新版《辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求,，細(xì)化了持有人主動召回實施程序,，督促和指導(dǎo)持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務(wù),。
按照新版《辦法》規(guī)定,，持有人應(yīng)當(dāng)依法主動公布藥品召回信息，對實施一級,、二級召回的,，還應(yīng)當(dāng)申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接,。藥品召回信息的依法公開,，有利于社會各界及時、客觀,、準(zhǔn)確了解藥品存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患,，協(xié)助和監(jiān)督持有人依法依規(guī)實施藥品召回工作,。
新版《辦法》科學(xué)完善召回藥品處理措施，明確了召回藥品標(biāo)識,、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別,，防止差錯、混淆,；對需要銷毀的,，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀,；對可以通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書,、重新外包裝等方式消除隱患的,，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,，且通過返工等能夠解決該問題的,，可以適當(dāng)處理后再上市。這在堅守藥品安全底線的基礎(chǔ)上,，合理減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān),。
對于境外持有人實施召回，新版《辦法》予以具體規(guī)定,。境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的,，由境外持有人指定的中國境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回,，經(jīng)綜合評估后屬于相關(guān)情形的,，由其境內(nèi)代理人向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，境外持有人要研判境外實施召回情況,，如需在中國境內(nèi)召回的,，也應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實施。
新版《辦法》還對境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回工作進(jìn)行了明確,。要求境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)及時通報進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和采購方，需要在境外實施召回的,，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口國（地區(qū)）有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回,。
新版《辦法》依法明確各級藥品監(jiān)管部門對藥品召回工作的管理和指導(dǎo)職責(zé)。省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回,。對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、藥品使用單位不配合召回的,，相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進(jìn)行查處。
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