中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,，要求對(duì)多潘立酮的處方藥和非處方藥說明書進(jìn)行修訂。公告稱,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，決定對(duì)多潘立酮制劑（包括多潘立酮片,、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片,、多潘立酮膠囊,、多潘立酮混懸液、馬來(lái)酸多潘立酮片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂,。
嗎丁啉為常見多潘立酮藥。資料圖片
多潘立酮是胃腸促動(dòng)藥,，國(guó)內(nèi)有不少企業(yè)生產(chǎn),，最為消費(fèi)者熟知的品牌是“嗎丁啉”。多潘立酮多種制劑既有處方藥也有非處方藥,，“嗎丁啉”等非處方藥型是家庭常備藥物,，并且已進(jìn)入醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端,，多潘立酮片是胃腸解痙藥、抗膽堿藥和胃動(dòng)力藥市場(chǎng)的TOP1品種,，2020年占據(jù)近65%的市場(chǎng)份額,。2021年國(guó)家基本醫(yī)保目錄顯示，多潘立酮口服常釋劑型被納入甲類醫(yī)保,，限兒童或吞咽困難患者的口服液體劑被納入乙類醫(yī)保,。
公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)上市后的多潘立酮制劑進(jìn)行監(jiān)測(cè),，發(fā)現(xiàn)多種藥后不良反應(yīng),，如過敏性休克、心律失常,、月經(jīng)不調(diào)等癥狀。國(guó)家藥監(jiān)局要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改,，其中明確要求,，非處方藥劑型的多潘立酮制劑的使用注意事項(xiàng)應(yīng)包含：本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人,。處方藥使用注意事項(xiàng)為12歲以下兒童（尤其是嬰兒）,、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng),。
北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任張亞同表示,，并不是任何患者都可以隨便使用多潘立酮，只有在某些前提下通過評(píng)估之后才可使用,。
北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科趙榮生主任藥師表示,，由于每個(gè)人體質(zhì)不同，有些人吃完多潘立酮片后會(huì)出現(xiàn)頭暈,、皮疹,、口干、腹瀉等不良反應(yīng),，通常這些不良反應(yīng)較輕,，能自行緩解。需要注意的是，現(xiàn)階段的審查證實(shí),，多潘立酮有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟疾病,，因此請(qǐng)不要長(zhǎng)期或大劑量服用多潘立酮片，以免增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),。
國(guó)家藥監(jiān)局明確,，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求,，于2023年1月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi),，對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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