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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國(guó)家藥監(jiān)局10月31日發(fā)布公告,，近期組織對(duì)GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（葛蘭素史克公司）開(kāi)展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查,，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱(chēng)：Dutasteride Soft Capsules,；注冊(cè)證號(hào)：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189,，60-322 Poznan,，Poland）,。檢查發(fā)現(xiàn),，企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批,、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足,，綜合評(píng)定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求,。

葛蘭素史克旗下度他雄胺軟膠囊,。資料圖片

根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定,，自即日起暫停進(jìn)口,、銷(xiāo)售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊,。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單,。

同一天，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室也發(fā)布公告,，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神,，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員集體審議，葛蘭素史克違背在申報(bào)材料中作出的承諾,，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款,，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”,，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格,。

據(jù)悉，度他雄胺軟膠囊用于治療良性前列腺增生癥(BPH)的中,、重度癥狀,，用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn),。