中國消費者報報道（記者 孟剛）“我吃頭孢了,，喝不了酒了。”日常生活中很多人有此托辭,。近日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對“擋酒神器”頭孢呋辛制劑說明書進行修訂,，同時對阿米卡星注射劑說明書進行修訂,。其中頭孢呋辛口服制劑與注射制劑說明書新增了“不良反應(yīng)”，阿米卡星注射劑增加了黑框警告,。記者查詢發(fā)現(xiàn),，兩則修訂涉及面較廣，均涉及多家知名企業(yè)。
頭孢呋辛增加不良反應(yīng)
公告顯示,，修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書主要針對的是“不良反應(yīng)”項的相關(guān)內(nèi)容,，明確了不良事件的發(fā)生率定義，同時增加了頭孢呋辛口服制劑和注射劑對各大疾病存在的不良反應(yīng),。
此次頭孢呋辛口服制劑藥品說明書修訂新增的不良反應(yīng)內(nèi)容包括：血管性水腫,、嚴重過敏樣反應(yīng)、過敏性休克,、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病如抽搐,、煩躁、局部麻木,、癲癇,。頭孢呋辛注射劑說明書中的常見不良反應(yīng)增加了嗜酸粒細胞增多和一過性肝酶水平增高。
此外,，頭孢呋辛的口服制劑和注射劑都有皮膚潮紅,、乏力、水腫(包括全身性水腫,、眶周水腫等),、局部腫脹、耳鳴,、心悸,、胸悶、呼吸困難,、喉水腫,、煩躁、食欲異常,、雙硫侖反應(yīng)的病例報告,。
首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院藥學部主任沈素主任藥師告訴記者，頭孢呋辛為第二代頭孢菌素類抗菌藥,，臨床經(jīng)典常用藥,，具有廣譜抗菌作用，適應(yīng)范圍廣,，常見的耳鼻喉,、呼吸道、泌尿道等感染都會用到該藥,。
阿米卡星增加黑框警告
公告對阿米卡星注射劑說明書中的“注意事項”“不良反應(yīng)”“藥物互相作用”進行修訂,，特別增加黑框警告，提示非腸道給藥會引起耳毒性和腎毒性,，受治者需進行密切臨床觀察,。
黑框警告來源于美國食藥監(jiān)局,，常用于醫(yī)藥方面的警告信息。制定黑框警告是基于FDA對收到的藥品上市后不良事件報告的評估,，是一種最嚴重的警告形式,，出現(xiàn)在說明書的最前端，用加粗加黑的邊框來顯示,，旨在以醒目的標志提醒醫(yī)師和患者注意用藥過程中潛在的重大安全性問題,。
沈素介紹說，阿米卡星注射液,，又稱丁胺卡那霉素注射液,，是一種氨基糖苷類抗生素，適合治療對多種氨基糖苷類抗生素(卡那霉素,、慶大霉素,、妥布霉素)耐藥的革蘭陰性桿菌所致的嚴重感染，包括呼吸道感染,、腹腔感染,、尿路感染等，以及結(jié)核,、非結(jié)核分枝桿菌感染,，一般配合其他藥物聯(lián)合用藥，極少單獨使用,。
涉及多家知名藥企
資料顯示,，頭孢呋辛不僅是有著眾多指南推薦的治療性用藥，還可作為圍手術(shù)期的預(yù)防用藥,。根據(jù)《國家抗菌藥物臨床使用指導原則》,，二代頭孢推薦作為預(yù)防性使用，且主要推薦了頭孢呋辛,。頭孢呋辛不僅是國家醫(yī)保甲類,，也在基藥目錄中，尤其是二代頭孢中唯一一個可以正常使用的品種,，在國家醫(yī)保目錄中沒有任何條件限制,，在我國使用范圍廣，基礎(chǔ)用量大,，是50億級別以上的重磅品種之一,。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢呋辛銷售額超過70億元,，其中，注射劑占70.95%;而口服劑型方面,，則是片劑占比最大,，達24.2%,。
4月8日，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，此次頭孢呋辛修訂涉及涉及373個批件,，其中注射劑達310個，涉及廣州白云山,、石藥集團,、國藥集團等公司。
對于阿米卡星增加黑框警告,，中國藥師協(xié)會藥學服務(wù)創(chuàng)新委員會副主任委員冀連梅認為,，阿米卡星是一個有著近50年歷史的老藥，此次增加黑框警告,，更多的意義在于強化臨床經(jīng)驗不足的醫(yī)生對該藥的認識,，進一步提升各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生和藥師用藥的合理性。此外,，醫(yī)院也可以借此對醫(yī)生和藥師進行藥物使用規(guī)范的培訓,。
記者同日查詢發(fā)現(xiàn)，阿米卡星注射劑涉及179個批文,，涉及神威藥業(yè),、哈藥集團、倍特藥業(yè),、齊魯制藥,、上海上藥、先聲藥業(yè)等上百家企業(yè),。
藥監(jiān)局要求,，上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藥品說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請,，于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
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