中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者 孟剛）“我吃頭孢了，喝不了酒了,。”日常生活中很多人有此托辭,。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,，決定對(duì)“擋酒神器”頭孢呋辛制劑說明書進(jìn)行修訂,，同時(shí)對(duì)阿米卡星注射劑說明書進(jìn)行修訂。其中頭孢呋辛口服制劑與注射制劑說明書新增了“不良反應(yīng)”,，阿米卡星注射劑增加了黑框警告,。記者查詢發(fā)現(xiàn),，兩則修訂涉及面較廣，均涉及多家知名企業(yè),。
頭孢呋辛增加不良反應(yīng)
公告顯示,，修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書主要針對(duì)的是“不良反應(yīng)”項(xiàng)的相關(guān)內(nèi)容，明確了不良事件的發(fā)生率定義,，同時(shí)增加了頭孢呋辛口服制劑和注射劑對(duì)各大疾病存在的不良反應(yīng),。
此次頭孢呋辛口服制劑藥品說明書修訂新增的不良反應(yīng)內(nèi)容包括：血管性水腫、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng),、過敏性休克,、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病如抽搐、煩躁,、局部麻木,、癲癇。頭孢呋辛注射劑說明書中的常見不良反應(yīng)增加了嗜酸粒細(xì)胞增多和一過性肝酶水平增高,。
此外,，頭孢呋辛的口服制劑和注射劑都有皮膚潮紅、乏力,、水腫(包括全身性水腫,、眶周水腫等)、局部腫脹,、耳鳴、心悸,、胸悶,、呼吸困難、喉水腫,、煩躁,、食欲異常、雙硫侖反應(yīng)的病例報(bào)告,。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任沈素主任藥師告訴記者,，頭孢呋辛為第二代頭孢菌素類抗菌藥，臨床經(jīng)典常用藥,，具有廣譜抗菌作用,，適應(yīng)范圍廣，常見的耳鼻喉,、呼吸道,、泌尿道等感染都會(huì)用到該藥。
阿米卡星增加黑框警告
公告對(duì)阿米卡星注射劑說明書中的“注意事項(xiàng)”“不良反應(yīng)”“藥物互相作用”進(jìn)行修訂,，特別增加黑框警告,，提示非腸道給藥會(huì)引起耳毒性和腎毒性,，受治者需進(jìn)行密切臨床觀察。
黑框警告來源于美國(guó)食藥監(jiān)局,，常用于醫(yī)藥方面的警告信息,。制定黑框警告是基于FDA對(duì)收到的藥品上市后不良事件報(bào)告的評(píng)估，是一種最嚴(yán)重的警告形式,，出現(xiàn)在說明書的最前端,，用加粗加黑的邊框來顯示，旨在以醒目的標(biāo)志提醒醫(yī)師和患者注意用藥過程中潛在的重大安全性問題,。
沈素介紹說,，阿米卡星注射液，又稱丁胺卡那霉素注射液,，是一種氨基糖苷類抗生素,，適合治療對(duì)多種氨基糖苷類抗生素(卡那霉素、慶大霉素,、妥布霉素)耐藥的革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染,，包括呼吸道感染、腹腔感染,、尿路感染等,，以及結(jié)核、非結(jié)核分枝桿菌感染,，一般配合其他藥物聯(lián)合用藥,，極少單獨(dú)使用。
涉及多家知名藥企
資料顯示,，頭孢呋辛不僅是有著眾多指南推薦的治療性用藥,，還可作為圍手術(shù)期的預(yù)防用藥。根據(jù)《國(guó)家抗菌藥物臨床使用指導(dǎo)原則》,，二代頭孢推薦作為預(yù)防性使用,，且主要推薦了頭孢呋辛。頭孢呋辛不僅是國(guó)家醫(yī)保甲類,，也在基藥目錄中,，尤其是二代頭孢中唯一一個(gè)可以正常使用的品種，在國(guó)家醫(yī)保目錄中沒有任何條件限制,，在我國(guó)使用范圍廣,，基礎(chǔ)用量大，是50億級(jí)別以上的重磅品種之一,。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛銷售額超過70億元，其中,，注射劑占70.95%;而口服劑型方面,，則是片劑占比最大,，達(dá)24.2%。
4月8日,，記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，此次頭孢呋辛修訂涉及涉及373個(gè)批件，其中注射劑達(dá)310個(gè),，涉及廣州白云山,、石藥集團(tuán)、國(guó)藥集團(tuán)等公司,。
對(duì)于阿米卡星增加黑框警告,，中國(guó)藥師協(xié)會(huì)藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新委員會(huì)副主任委員冀連梅認(rèn)為，阿米卡星是一個(gè)有著近50年歷史的老藥,，此次增加黑框警告,，更多的意義在于強(qiáng)化臨床經(jīng)驗(yàn)不足的醫(yī)生對(duì)該藥的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步提升各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生和藥師用藥的合理性,。此外,，醫(yī)院也可以借此對(duì)醫(yī)生和藥師進(jìn)行藥物使用規(guī)范的培訓(xùn)。
記者同日查詢發(fā)現(xiàn),，阿米卡星注射劑涉及179個(gè)批文,，涉及神威藥業(yè)、哈藥集團(tuán),、倍特藥業(yè),、齊魯制藥、上海上藥,、先聲藥業(yè)等上百家企業(yè),。
藥監(jiān)局要求，上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2021年6月28日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。
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