中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）為更好地滿足兒童臨床用藥需求，5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,，氟馬西尼注射液,、秋水仙堿片劑、甲氨蝶呤片劑、達(dá)沙替尼片劑,、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液,、左乙拉西坦口服溶液7種藥品的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量,。
以秋水仙堿片為例。此前,，秋水仙堿片主要用于治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作,，無明確的兒童應(yīng)用描述。此次公告將說明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)增加為“用于4歲及以上兒童的家族性地中海熱（FMF）”,，并按年齡區(qū)間分別闡述用法用量,，例如，5歲以下：0.5毫克/天,；5至10歲：1毫克/天,；10歲以上：1.5毫克/天。單次給藥,，在劑量高于1毫克/天時(shí)可采用分次給藥（2次/天）,。最大劑量不超過2毫克/天。
再以左乙拉西坦為例,。修訂前,，兒童相關(guān)適應(yīng)癥描述為：用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療,。修訂后，兒童相關(guān)適應(yīng)癥描述為：1,、用于1個(gè)月及以上患者的部分發(fā)作性癲癇的治療,。2、用于12歲及以上青少年肌陣攣發(fā)作癲癇患者的加用治療,。3,、用于6歲及以上兒童特發(fā)性全面性發(fā)作癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作的加用治療。
國家藥監(jiān)局要求,，相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請,，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容,，并同時(shí)完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,。相應(yīng)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息,，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作,。
兒童用藥備受關(guān)注,，2023年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》指出,，增加兒童用藥信息的品種在我國臨床實(shí)踐中已被廣泛用于兒童患者,，適應(yīng)癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚,、臨床用藥數(shù)據(jù)可查,。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。
