中國消費者報福州訊（記者張文章）2022年8月11日,，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰案,。廈門敏生醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱敏生醫(yī)療）因生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致，被責(zé)令改正,、罰款1.2萬元,。8月8日，該公司已主動履行上述處罰,。
2022年5月23日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)來的河北省武安市市場監(jiān)管局《關(guān)于協(xié)查“一次性使用采血針”的函》,。函述，敏生醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）（生產(chǎn)批號：20210601,，生產(chǎn)日期為2021年6月,，滅菌批號為20210701，有效期為202406）的《醫(yī)療器械注冊證》（編號：閩械注準20152410157）已超過有效期,。6月1日,，廈門藥品稽查辦2名執(zhí)法人員到敏生醫(yī)療進行現(xiàn)場核查。6月7日,，又派員到省藥監(jiān)局檔案室查閱當事人的注冊資料,，提取了2015年一次性使用采血針（手指用）延續(xù)注冊時的《產(chǎn)品使用說明書》（編制日期：2015年7月27日）《最小銷售標簽樣稿》《新舊說明書對比說明》等資料。6月13日,，該辦予以立案調(diào)查,。7月12日，該辦2名執(zhí)法人員分別對敏生醫(yī)療企業(yè)負責(zé)人兼管理者代表,、品管部負責(zé)人,、質(zhì)檢員等3名相關(guān)人員進行調(diào)查詢問。
經(jīng)調(diào)查核實,，敏生醫(yī)療在涉案批次產(chǎn)品的使用說明書標識了舊注冊證書編號,，但其他批次產(chǎn)品未出現(xiàn)標識舊注冊證書編號的情況。同時,，從2011年8月至2022年3月期間,，敏生醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）的《使用說明書》與歷次注冊時所提交的相關(guān)內(nèi)容不一致，均缺少了主要性能結(jié)構(gòu)及組成,、產(chǎn)品適用范圍,、禁忌癥、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,、包裝清單,、說明書編制日期等6項內(nèi)容，注意事項,、安裝和使用說明的內(nèi)容變化較大,，產(chǎn)品有效期由二年改為三年,，多了用途一項,。《使用說明書》最后一次在批號20220301,、生產(chǎn)日期2022年3月1日的產(chǎn)品上使用了,，且該批次的產(chǎn)品已售出。
根據(jù)上述事實,，敏生醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定的規(guī)定,，涉嫌生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致,。7月26日，廈門藥品稽查辦依法向敏生醫(yī)療送達了行政處罰告知書（閩藥監(jiān)廈稽辦〔2022〕3-03號）,。在法定期限內(nèi),，敏生醫(yī)療未提出陳述、申辯要求,，未要求舉行聽證,。8月4日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項的規(guī)定,，決定給予敏生醫(yī)療如下處理：責(zé)令改正,；罰款1.2萬元。
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